18.08.2020

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – was jetzt wichtig ist

Digitale Gesundheitsanwendungen werden das deutsche Gesundheitssystem in den kommenden Jahren nachhaltig verändern. Wir fassen die rechtlichen Grundlagen zusammen und geben einen Ausblick, welche Aspekte beachtet werden müssen.

Die neue Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

In der Regulierung von digitalen Gesundheitsanwendung sind zum einen das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung von Interesse. Zum anderen stellt sich die Frage, wie diese Anforderungen in den dynamischen Sektor der Gesundheitsinnovationen eingebunden werden können. Eine ausführliche Darstellung finden sie im Leitfaden des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eröffnen umfassend neue Möglichkeiten bei Prävention, Therapie und Evaluation von Krankheiten bzw. Krankheitsverläufen. Für verschiedene DiGAs ist bereits ein Gesundheitsnutzen gezeigt, da liegt es nahe, diese ähnlich einem Herzschrittmacher oder einer Orthese in die Finanzierung durch die gesetzlichen Krankenkassen mit einzubeziehen. Eine entsprechende Verordnung wurde Mitte April auf Grundlage des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) verabschiedet.

App auf Rezept – nahe Utopie?

Nach diesem neuen Verfahren hätten alle gesetzlich Versicherten in Deutschland in der Theorie Anspruch auf eine Versorgung mit entsprechend geprüften digitalen Gesundheitsanwendungen (“App auf Rezept”). Das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verantwortete Prüfverfahren soll in erster Linie auf Schnelligkeit abzielen und ist auf einen Zeitraum von lediglich 3 Monaten ausgelegt. Dabei müssen die Antragsstellenden verschiedene strukturelle Anforderungen sowie “positive Versorgungseffekte“ nachweisen.

Kernpunkt dieses Nachweises der positiven Versorgungseffekte ist, dass er auch in Form von Studien mit der DiGA erbracht werden muss. Ein Antrag auf Prüfung kann vergleichsweise niedrigschwellig online gestellt werden. Auch sonst bemüht sich das BfArM um eine möglichst dynamische Rolle, versucht die Kriterien transparent darzustellen und bietet “Kick-off Meetings” zur Beratung Interessierter Parteien an.

Ablauf des Fast-Track-Verfahrens für DiGA

 Ablauf des Fast-Track-Verfahrens. Quelle: BfArM.
Alltagstauglichkeit – der Test steht aus

Das erhoffte Resultat soll ein funktionales, nutzerfreundliches und transparentes Verzeichnis erstattungsfähiger DiGAs für ÄrztInnen, PsychotherapeutInnen und andere nutzende Personen sein. Idealerweise finden digitale Lösungen so leichter Eingang in den Behandlungsalltag und bieten einen Mehrwert für alle Beteiligten. Die Frage, wie der konkrete Ablauf einer ärztlichen DiGA-Verordnung ausgestaltet sein wird, ist bisher jedoch noch weitestgehend offen.

Insgesamt wird die neue DiGA Initiative von vielen Beteiligten begrüßt. Kritikpunkte sind u.a. die geschlossene – und damit Diversität und Wettbewerb limitierende – Struktur des für die Zulassung wesentlichen Fragenkataloges sowie von fachlicher Seite eine potentiell niedrigschwellige Nutzennachweisakzeptanz. 

Das beschlossenen Paket birgt große Potentiale und könnte zu einem Digitalisierungsschub im deutschen Gesundheitswesen führen. Jedoch muss festgestellt werden, dass die auf den ersten Blick sehr dynamische und unbürokratische Verordnung bei genauerer Betrachtung ernstzunehmende Herausforderungen enthält. Besonders die vergleichsweise hohe Nachweislast wird jungen und innovativen Unternehmen wohl kaum dabei helfen, schnell ein rentables Geschäftsmodell zu etablieren.

Hingegen sind die präzisen Anforderungen – insbesondere an den Datenschutz – unbedingt notwendig um das Vertrauen aller Beteiligten nachhaltig zu stärken und Risiken zu minimieren. Idealerweise könnte dies dabei helfen, einen Rahmen sinnvoller Standards zu etablieren und Planungssicherheit herzustellen. 

Was zählt: enger Kontakt in die klinische Praxis

Auch in Zukunft wird neben der Nutzenanalyse jeglicher digitaler Gesundheitsanwendung auch die Nachfrage und Akzeptanz der NutzerInnen spielen. Eine DiGA-Zulassung kann nur ein kleiner Baustein im größeren Vorhaben sein, konkret erfahrbaren Mehrwert bereitzustellen. Neben den Anbietern werden besonders Krankenkassen, aber auch medizinische Fachgesellschaften und PatientInnenorganisationen, eine wichtige Rolle in der Kommunikation dieses Mehrwertes spielen. Nur bei ausreichender Nachfrage werden sich digitale Gesundheitsanwendungen erfolgreich im Gesundheitssystem etablieren können.

Zudem stellen auch digitale Gesundheitsanwendungen gemäß der neuen Regulierung nur eine Weiterführung bereits existierender digitaler Plattformen da. Bereits innerhalb der existierenden rechtlichen Rahmenbedingungen war es möglich, digitale Produkte zu entwickeln und zur Marktreife zu führen, die einen positiven Beitrag im klinischen Alltag leisten. Innovationskraft, höchste Datenschutzstandards bei gleichzeitiger Integrationsfähigkeit in IT-Netze und besonders die Entwicklung gemeinsam mit ÄrztInnen, medizinischem Fachpersonal und PatientInnen werden auch weiterhin die ausschlaggebenden Treiber des medizinisch-digitalen Fortschritts bleiben.  

DiGA - Digitale Gesundheitsanwendungen 1
Verfasst von
Moritz Neubauer

Unternehmens-
entwicklung & Kommunikation

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Quellen:

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